Instrucciones de uso

Abstract

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar TREMFYA de manera segura y efectiva. Consulte la información completa de prescripción de TREMFYA. TREMFYA® (guselkumab) inyección para administración subcutánea Aprobación inicial de EE. UU.: 2017 ---------------------------CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES------------------------Indicaciones y uso (1.2) 07/2020 Posología y forma de administración (2.2) 07/2020 Advertencias y precauciones, hipersensibilidad (5.1) 06/2020 Advertencias y precauciones, infecciones (5.2) 07/2020 Advertencias y precauciones, evaluación previa al tratamiento para la tuberculosis (5.3) 07/2020 --------------------------------------INDICACIONES Y USO--------------------------------TREMFYA es un bloqueador de interleucina-23 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: • psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia (1.1) • artritis psoriásica activa. (1.2) ---------------------POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN---------------------Psoriasis en placas 100 mg administrados mediante inyección subcutánea en la semana 0 y en la semana 4, y luego cada 8 semanas. (2.1) Artritis psoriásica 100 mg administrados mediante inyección subcutánea en la semana 0 y en la semana 4, y luego cada 8 semanas. TREMFYA se puede utilizar solo o en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) convencional (por ejemplo, metotrexato). (2.2) -----------------FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES------------------Inyección: 100 mg/ml en una jeringa precargada de dosis única o en un inyector controlado por el paciente de dosis única One-Press. (3) -----------------------------------CONTRAINDICACIONES---------------------------------Reacciones graves de hipersensibilidad al guselkumab o a cualquiera de los excipientes. (4) -----------------------------ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES--------------------------• Reacciones de hipersensibilidad: pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia. (5.1) • Infecciones: TREMFYA puede aumentar el riesgo de contraer infecciones. Indíqueles a los pacientes que deben solicitar asesoría médica si presentan signos o síntomas de infección aguda o crónica importante desde el punto de vista clínico. Si se desarrolla una infección grave, interrumpa la administración de TREMFYA hasta que la infección desaparezca. (5.2) • Tuberculosis (TB): evalúe la posible presencia de TB antes de comenzar la administración de TREMFYA. (5.3) ---------------------------------REACCIONES ADVERSAS---------------------------------Las reacciones adversas más comunes (≥1 %) asociadas a la administración de TREMFYA incluyen infecciones respiratorias superiores, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, artralgia, bronquitis, diarrea, gastroenteritis, infecciones por tiña e infecciones por herpes simple. (6) Para informar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese con Janssen Biotech, Inc. al número 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) o con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al número 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.