Evaluation of Measurement Uncertainty of Some Biochemical Parameters According to ISO/TS 20914 Guidance

Abstract

Amaç: Laboratuvar testleri, klinik açıdan tanısal karar vermenin önemli bir parçasıdır. Bu nedenle ölçüm belirsizliği laboratuvar sonuçlarının doğruluğu bağlamında ön plana çıkmaktadır. Bu çalışmada, 29 rutin biyokimya analitinin ölçüm belirsizliği araştırılarak farklı kalite hedefleri ve sonuçları değerlendirildi. Gereçler ve Yöntem: Çalışmada Mindray BS-800 otoanalizörü ile Ekim 2020 Nisan 2021 tarihleri arasında çalışılan 29 analitin ölçüm belirsizliği analiz edilmiş ve ISO/TS 20914 Kılavuzuna göre değerlendirilmiştir. Ölçülen değerlerin tanımlanması, ölçümü etkileyen faktörlerin belirlenmesi, metot ölçüm belirsizliği, kalibrasyon belirsizliği, kalite kontrol verilerinden oluşan dış belirsizlik ve ölçüm belirsizlikleri belirlenmiştir. Ayrıca kalite kontrol verilerinden oluşan eksternal belirsizlik ve ölçüm belirsizlikleri de ölçülmüştür. Bulgular: Ölçülen analitlerden trigliserit, demir, fosfor, GGT, kreatin kinaz, ürik asit, lipaz ve CRP’ nin her iki seviyede EFLM ve Ricos toplam izin verilen hata (TEa %) değerlerine göre limit içerisinde olduğu görülürken, ALT’ nin 2. seviyede ve 1.seviyede Ricos’ a göre geçtiği, amilazın 2. seviyede geçtiği, AST’ nin 2. seviyede Ricos’a göre geçtiği, total kolesterolün 2. seviyede geçtiği, HDL’ nin 2. seviyede geçtiği, potasyumun 2. seviyede Ricos’a göre geçtiği, total bilirubinin 2. seviyede Ricos’a göre geçtiği, LDH’ nin 2. seviyede EFLM’ ye göre geçtiği, BUN’ un ise 2. seviyede geçtiği belirlenmiştir. Sonuç: Ölçüm sonuçlarının dağılımını gösteren bir değer olarak ölçüm belirsizliği, laboratuvar testlerinin ölçüm ve test sonuçlarının değerlendirilmesinde önemli rol oynar. Çalışmamızda EFLM ve Ricos' un toplam izin verilen hatasına (%TEa) göre trigliserit, demir, fosfor, GGT, kreatin kinaz, ürik asit, lipaz ve CRP analitlerinin her iki düzeyde de uyumlu olduğu, diğer parametrelerin ise uyumlu olmadığı görülmektedir. Daha ileri ve kapsamlı çalışmalara ihtiyaç vardır.