ОСОБЛИВОСТІ ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ, ЩО ІМПЛАНТУЮТЬ

Abstract

Реферат – значні дослідження та розробки в галузі біомедичних імплантатів розширили можливості лікування широкого спектру захворювань. Імплантат є інвазивним медичним виробом, який повністю або частково вводиться в тіло або у природний отвір людини для заміни пошкоджених структур в організмі людини та залишається в організмі людини терміном не менш ніж на 30 днів. Технічна документація (технічний файл) являє собою сукупність документів, які описують медичний виріб. Технічний файл розробляється під час процесу проектування і розробки виробу, підтримується протягом усього життєвого циклу, має бути структурований та підтримувати адекватний рівень деталізації, уникаючи при цьому включення зайвих деталей, щоб полегшити огляд та оцінку. Життєвий цикл медичного виробу складається з шести етапів: концепція, планування, проектування, валідація, запуск та постмаркетинговий нагляд. Для оцінки відповідності імплантатів в українському законодавстві обов‘язковим є відповідність нормативним вимогам двох технічних регламентів: Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують і стандарту щодо медичних виробів ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. Для проведення процедури з оцінки відповідності імплантатів використовуються методи статистичного оцінювання зібраних даних під час проведення експертизи документації, перевірки виробництва та результатів випробувань. У даній статті проведено аналіз вимог до технічного файлу: основні розділи та особливості їх формування, а також наведено перелік основних нормативних документів, що стосуються імплантатів. Ключові слова: технічний файл, медичні вироби, імплантат, оцінка відповідності, Технічний регламент