Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija montelukast-desloratadina 10mg/5mg cápsula en adultos mexicanos con rinitis alérgica persistente: Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.

Abstract

Objetivo. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija montelukast/desloratadina 10mg/5mg cápsula versus la combinación de montelukast/loratadina 10 mg/10 mg tableta en adultos con diagnóstico de rinitis alérgica persistente. Material y métodos. El presente fue un estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, prospectivo, longitudinal, multicéntrico, con brazos paralelos. Sujetos con diagnóstico de rinitis alérgica persistente que cumplieran criterios de elegibilidad y firmaran consentimiento informado fueron enrolados para recibir uno de los dos tratamientos cada 24 horas vía oral durante 6 semanas. La eficacia se estableció mediante la evaluación clínica a través de escalas clínicas validadas en idioma español, siendo la variable primaria de eficacia la diferencia de puntuación del cuestionario SNOT-20 al final del tratamiento, mientras que la frecuencia y características de los eventos adversos fue considerada la variable de seguridad.   Resultados. Se aleatorizaron 86 pacientes, 74 de ellos fueron analizados por protocolo. Los cuestionarios sobre síntomas de la enfermedad e indicadores de calidad de vida con ambos tratamientos mostraron que más del 90% de los pacientes no presentaron síntomas o solo fueron leves al final del estudio, por lo que ambos tratamientos mejoraron significativamente (p<0.05) la sintomatología de la enfermedad. Los eventos adversos presentados fueron leves a moderados. Conclusiones. El presente estudio demostró que la eficacia de montelukast/desloratadina 10mg/5mg no es inferior al medicamento comparador. Por tanto, el tratamiento de prueba representa una alternativa eficaz y segura para el tratamiento de segunda línea de la rinitis alérgica persistente en pacientes que las monoterapias o primeras líneas de tratamiento no ofrecen mejoría clínicamente relevante.