DỰ ĐOÁN HẠN DÙNG VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VIÊM GAN B TÁI TỔ HỢP LẦN THỨ HAI

Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Kim Bách, Bế Thị Thắm, Nguyễn Thị Hồng Định, Phùng Hải Linh
{"title":"DỰ ĐOÁN HẠN DÙNG VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VIÊM GAN B TÁI TỔ HỢP LẦN THỨ HAI","authors":"Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Kim Bách, Bế Thị Thắm, Nguyễn Thị Hồng Định, Phùng Hải Linh","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.78","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Loạt vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B lần thứ hai MCQG.HBV.02 được đưa vào sử dụng từ năm 2019 nhưng chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định nào được công bố. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng loạt vắc xin mẫu chuẩn trên bằng phương pháp thúc đẩy nhiệt để xác định hàm lượng kháng nguyên HBsAg của mẫu chuẩn ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau: 25oC, 37oC và 45 oC. Kết quả nghiên cứu cho thấy, ở nhiệt độ 25oC sau 28, 56, và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt MCQG.HBV.02 tương ứng là 28,8; 26,5 và 13,3 µg/ml; Ở 37 oC sau 28, 56 và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt mẫu chuẩn lần lượt là 17,4; 12,1 và 8,7 µg/ml. Ở điều kiện 45oC sau 7, 14, 28, 56 ngày hàm lượng HBsAg của MCQG.HBV.02 theo thứ tự là 15,4; 12,4; 5,8; 3,3 µg/ml. Sử dụng phần mềm JMP Pro13 dựa trên phương trình Arrhenius tính được: Hạn dùng loạt mẫu chuẩn là 1825 ngày (tương đương 5,3 năm); sau 5 năm, hàm lượng HBsAg dự đoán đạt 20.4 µg HBsAg/ml, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ≥ 20 µg/ml. Kết luận: Hạn dùng dự kiến của loạt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B tái tổ hợp MCQG.HBV.02 là 5,3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"101 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.78","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
引用次数: 0

Abstract

Loạt vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B lần thứ hai MCQG.HBV.02 được đưa vào sử dụng từ năm 2019 nhưng chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định nào được công bố. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng loạt vắc xin mẫu chuẩn trên bằng phương pháp thúc đẩy nhiệt để xác định hàm lượng kháng nguyên HBsAg của mẫu chuẩn ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau: 25oC, 37oC và 45 oC. Kết quả nghiên cứu cho thấy, ở nhiệt độ 25oC sau 28, 56, và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt MCQG.HBV.02 tương ứng là 28,8; 26,5 và 13,3 µg/ml; Ở 37 oC sau 28, 56 và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt mẫu chuẩn lần lượt là 17,4; 12,1 và 8,7 µg/ml. Ở điều kiện 45oC sau 7, 14, 28, 56 ngày hàm lượng HBsAg của MCQG.HBV.02 theo thứ tự là 15,4; 12,4; 5,8; 3,3 µg/ml. Sử dụng phần mềm JMP Pro13 dựa trên phương trình Arrhenius tính được: Hạn dùng loạt mẫu chuẩn là 1825 ngày (tương đương 5,3 năm); sau 5 năm, hàm lượng HBsAg dự đoán đạt 20.4 µg HBsAg/ml, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ≥ 20 µg/ml. Kết luận: Hạn dùng dự kiến của loạt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B tái tổ hợp MCQG.HBV.02 là 5,3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC.
国家标准乙型肝炎疫苗预测期第二次重组
乙型肝炎标准疫苗系列第二次MCQG.HBV。0从2019年开始使用,但目前还没有发表任何稳定评估研究。本研究的目的是通过热推法确定标准样品HBsAg抗体在不同保存温度下的数量:25摄氏度、37摄氏度和45摄氏度。研究结果显示,在25摄氏度的温度下,28、56和84天后,MCQG.HBV系列的HBsAg水平。02对应28.8;3、5和13个,26µg /毫升;在37度,28、56和84天后,标准系列的HBsAg水平依次为17.4;12 - 1和8、7µg / ml。在45摄氏度的情况下,7、14、28、56天后,MCQG.HBV的HBsAg水平。02的顺序是15,4;12 - 4;5、8;三、三µg / ml。根据Arrhenius公式使用JMP Pro13软件:标准系列使用期限为1825天(相当于5.3年);经过5年,HBsAg预测含量达到20.4µg HBsAg /毫升,按照他的标准,达到要求,≥20µg / ml。结论:国家标准乙型肝炎疫苗系列的预期使用期限重组了MCQG.HBV。0是在2-8摄氏度下保存的5.3年。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
求助全文
约1分钟内获得全文 求助全文
来源期刊
自引率
0.00%
发文量
0
×
引用
GB/T 7714-2015
复制
MLA
复制
APA
复制
导出至
BibTeX EndNote RefMan NoteFirst NoteExpress
×
提示
您的信息不完整,为了账户安全,请先补充。
现在去补充
×
提示
您因"违规操作"
具体请查看互助需知
我知道了
×
提示
确定
请完成安全验证×
copy
已复制链接
快去分享给好友吧!
我知道了
右上角分享
点击右上角分享
0
联系我们:info@booksci.cn Book学术提供免费学术资源搜索服务,方便国内外学者检索中英文文献。致力于提供最便捷和优质的服务体验。 Copyright © 2023 布克学术 All rights reserved.
京ICP备2023020795号-1
ghs 京公网安备 11010802042870号
Book学术文献互助
Book学术文献互助群
群 号:481959085
Book学术官方微信