小児気管支喘息患者におけるシクレソニドの定量噴霧式エアゾール剤（BTR-15）の有効性及び安全性の検討―用量確認試験―

Abstract

小児気管支喘息患者（5～15歳）167名を対象として多施設共同，無作為化，群間比較により，シクレソニドの加圧噴霧式定量吸入器（以下，BTR-15）50μg/日, 100μg/日及び200 μg/日（1日1回）の8週間投与時の有効性及び安全性を，HFA-BDP 100μg/日（1日2回）を参照薬として比較検討した． 本試験には217例が組み入れられ，解析対象は167例（女：69例，男：98例），年齢の中央値は8歳（5～15歳），小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005による重症度は，軽症持続型116例，中等症持続型50例，重症持続型1例であった． その結果，朝のPEF値の投与開始時に対する終了時（8週時又は中止時）変化量は，BTR-15 50μg投与群，100μg投与群，200μg投与群，及びHFA-BDP100 μg投与群のいずれの投与群においても統計学的に有意に増加し，主要な解析項目においてはすべての投与群に改善が認められた．すべての投与群の安全性に問題はみられなかった． 喘息症状の重症度で層別した探索的解析では，軽症ならびに中等症持続型においてBTR-15のいずれの用量群でも有効性および安全性が確認された．また，BTR-15 200μg投与群に割り付けられた重症持続型（1例）においてPEF値，喘息症状の改善がみとめられ，有害事象の発現はなかった． 以上のことから，BTR-15は臨床上有用な薬剤であると考えられた．