Isoconversión Isotermal para una estimación rápida de la vida útil de comprimidos de Ácido acetil salicílico

Abstract

Los estudios tradicionales de estabilidad son excesivamente largos y costosos. Alternativamente, se han propuestométodos más eficientes, entre los que se destaca aquel que usa el paradigma de isoconversión isotérmica paraestimar la vida útil en unas pocas semanas, con un importante ahorro de recursos. Este enfoque reconoce a lasformas farmacéuticas como sistemas heterogéneos sin un orden cinético único, establece un porcentaje máximode degradación y asume una misma cinética para todos los procesos de degradación independientemente de lascondiciones en las que se lleven a cabo, además incluye en los cálculos el efecto de la humedad mediante unamodificación a la ecuación de Arrhenius. El objetivo del presente trabajo fue aplicar la isoconversión isotermala fin de estimar en pocas semanas la vida útil de comprimidos de Ácido acetilsalicílico. Se realizaron pruebasexperimentales para evaluar la eficacia de la isoconversión en la estabilidad del fármaco, incluyendo seis combinacionesde humedad y temperatura para establecer el tiempo necesario para la formación del 0,15 % de ácidosalicílico y se calculó la Energía de activación, se aplicó el método de Monte Carlo con 5000 simulaciones queconsideran valores de temperatura y humedad relativa dentro de un rango determinado. La vida útil estimada fue415,5 días para materia prima y 35,6 días para comprimidos. Este método permite evidenciar en corto tiempo elimpacto de los excipientes y el proceso de manufactura en la estabilidad de un medicamento