DETERMINATION OF OVALBUMIN CONTENTS BY ELISA METHODS

Abstract

Xác định hàm lượng Ovalbumin trong các vắc xin được sản xuất bằng công nghệ nuôi cấy trên phôi trứng như vắc xin cúm là tiêu chí bắt buộc trước khi lưu hành. Hàm lượng Ovalbumin tồn dư trong vắc xin cho phép theo khuyến cáo của WHO và tiêu chuẩn đăng ký nhà sản xuất không ≤ 1µg/0,5 ml. Theo quy định của Cơ quan Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, các thử nghiệm trước khi áp dụng là phương pháp chuẩn thức phải được thẩm định quy trình theo qui định ISO 17025:2015. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm in vitro. Kết quả của nghiên cứu đã thẩm định quy trình xác định hàm lượng Ovalbumin sử dụng phương pháp ELISA với bộ kít Serazym Ovalbumin (Seramun Diagnostica GmbH, Đức) cho các tiêu chí bao gồm độ đúng, tính chính xác, tính tuyến tính. Trong đó, kết quả lần lượt là độ đúng (t (-0,81-1,77) < tα = 2.571), tính chính xác (%CV = 0,82-2,56%), tính tuyến tính ( R2(0,998)  > 0,95, % CV (0,05-5,12) ≤ 20%, Δi (-5,07– 3,84) nằm trong khoảng ± 15% so với giá trị lý thuyết. Kết quả nghiên cứu cho thấy các tiêu chí về độ đúng, tính chính xác và tính tuyến tính của phương pháp đều đạt yêu cầu và quy trình đạt tiêu chuẩn để sử dụng là phương pháp thường quy trong công tác kiểm nghiệm.