Estudio aleatorizado, cruzado, de no inferioridad para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de budesonida/fumarato de formoterol en adultos asmáticos

Abstract

El asma es un grave problema de salud mundial. Según el último informe del Ministerio de Salud, 1 380 000 sujetos padecen asma en la Argentina.1 Las guías internacionales (Europa, Estados Unidos, OMS) varían en su enfoque para definir la equivalencia y la posibilidad de intercambio de los productos para inhalación respiratorios. Si bien es posible un enfoque in vitro, en general las guías recomiendan brindar más indi­cios clínicos que avalen la posibilidad de intercambiar el producto innovador por otro posteriormente desarrollado con iguales principios activos en polvo seco para inhalar. Este estudio, aleatorizado de fase IV, se realizó para establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Neumoterol® 400 en comparación con el producto medicinal de refe­rencia Symbicort forte budesonida/fumarato de formoterol 320/9 μg, indicados 2 veces al día en pacientes asmáticos. Además, se evaluó la preferencia de los pacientes por uno u otro dispositivo. Se demostró la no inferioridad de la formulación evaluada en comparación con el pro­ducto medicinal de referencia. El límite inferior del IC del 95% para la diferencia entre los tratamientos fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de –125 mL (diferencia: 0,044 l [IC del 95%: –0,008 a 0,096]). Asimismo, se comprobaron valores más altos para el AUC0-10h del FEV1 y un mayor cambio respecto del puntaje basal en la prueba de control del asma el día 29 para las cápsulas de budesonida/fumarato de formoterol 400/12 μg. En un análisis exploratorio sobre la preferencia de los pacientes por los dispositivos, una mayor proporción de participantes expresaron su preferencia global por la cápsula de budesonida/fumarato de formoterol 400/12 μg. No se informa­ron diferencias en la incidencia de AE o SAE (del inglés Adverse event: evento adver­so y Severe Adverse Event: evento adverso severo) graves durante el tratamiento o después de este. El perfil de seguridad de ambos productos en general concordó con el perfil comprobado de budesonida/fumarato de formoterol.