Николай Игоревич Бурдаев, З С Шпрах, Людмила Леонидовна Николаева, Елена Владимировна Игнатьева, Валентина Владимировна Косенко, Наталья Дмитриевна Бунятян
{"title":"制备和校准药物型赤铁矿定量测定法","authors":"Николай Игоревич Бурдаев, З С Шпрах, Людмила Леонидовна Николаева, Елена Владимировна Игнатьева, Валентина Владимировна Косенко, Наталья Дмитриевна Бунятян","doi":"10.30906/0023-1134-2023-57-5-50-54","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Рак легкого — одно из самых распространенных злокачественных новообразований, для лечения которого широко используют ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Гефитиниб — ингибитор тирозинкиназы EGFR, эффективность клинического применения которого ограничена медленной абсорбцией в желудочно-кишечном тракте при пероральном применении, невысокой и изменчивой биодоступностью. Цель настоящего исследования — разработка методики количественного определения ингибитора рецептора эпидермального фактора роста гефитиниба в липосомальной лекарственной форме, которая разработана для повышения его биодоступности и терапевтической эффективности. В работе использовали метод прямой УФ-спектрометрии. Валидацию разработанной методики проводили в соответствии с действующими рекомендациями. Показано, что компоненты липосомального бислоя не влияют на спектральные характеристики гефитиниба и не мешают его количественному определению, то есть методика специфична. Валидация подтвердила линейную зависимость величины аналитического сигнала от концентрации гефитиниба в растворе. В аналитическом диапазоне от 70 до 130 % от номинального содержания гефитиниба в единице лекарственной формы методика обеспечена приемлемой правильностью и прецизионностью, а полученные результаты не отягощены систематической ошибкой. Предел обнаружения и предел количественного определения, рассчитанные с использованием параметров линейной зависимости, составили 0,26 мг и 0,80 мг гефитиниба соответственно. Расширенная аналитическая область методики позволяет использовать ее для количественного определения и определения однородности дозирования гефитиниба в лиофилизированной липосомальной лекарственной форме.","PeriodicalId":24066,"journal":{"name":"Химико-фармацевтический журнал","volume":"24 1","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-06-16","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Разработка и валидация методики количественного определения гефитиниба в липосомальной лекарственной форме\",\"authors\":\"Николай Игоревич Бурдаев, З С Шпрах, Людмила Леонидовна Николаева, Елена Владимировна Игнатьева, Валентина Владимировна Косенко, Наталья Дмитриевна Бунятян\",\"doi\":\"10.30906/0023-1134-2023-57-5-50-54\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"Рак легкого — одно из самых распространенных злокачественных новообразований, для лечения которого широко используют ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Гефитиниб — ингибитор тирозинкиназы EGFR, эффективность клинического применения которого ограничена медленной абсорбцией в желудочно-кишечном тракте при пероральном применении, невысокой и изменчивой биодоступностью. Цель настоящего исследования — разработка методики количественного определения ингибитора рецептора эпидермального фактора роста гефитиниба в липосомальной лекарственной форме, которая разработана для повышения его биодоступности и терапевтической эффективности. В работе использовали метод прямой УФ-спектрометрии. Валидацию разработанной методики проводили в соответствии с действующими рекомендациями. Показано, что компоненты липосомального бислоя не влияют на спектральные характеристики гефитиниба и не мешают его количественному определению, то есть методика специфична. Валидация подтвердила линейную зависимость величины аналитического сигнала от концентрации гефитиниба в растворе. В аналитическом диапазоне от 70 до 130 % от номинального содержания гефитиниба в единице лекарственной формы методика обеспечена приемлемой правильностью и прецизионностью, а полученные результаты не отягощены систематической ошибкой. Предел обнаружения и предел количественного определения, рассчитанные с использованием параметров линейной зависимости, составили 0,26 мг и 0,80 мг гефитиниба соответственно. Расширенная аналитическая область методики позволяет использовать ее для количественного определения и определения однородности дозирования гефитиниба в лиофилизированной липосомальной лекарственной форме.\",\"PeriodicalId\":24066,\"journal\":{\"name\":\"Химико-фармацевтический журнал\",\"volume\":\"24 1\",\"pages\":\"\"},\"PeriodicalIF\":0.0000,\"publicationDate\":\"2023-06-16\",\"publicationTypes\":\"Journal Article\",\"fieldsOfStudy\":null,\"isOpenAccess\":false,\"openAccessPdf\":\"\",\"citationCount\":\"0\",\"resultStr\":null,\"platform\":\"Semanticscholar\",\"paperid\":null,\"PeriodicalName\":\"Химико-фармацевтический журнал\",\"FirstCategoryId\":\"1085\",\"ListUrlMain\":\"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-5-50-54\",\"RegionNum\":0,\"RegionCategory\":null,\"ArticlePicture\":[],\"TitleCN\":null,\"AbstractTextCN\":null,\"PMCID\":null,\"EPubDate\":\"\",\"PubModel\":\"\",\"JCR\":\"\",\"JCRName\":\"\",\"Score\":null,\"Total\":0}","platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Химико-фармацевтический журнал","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-5-50-54","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
Разработка и валидация методики количественного определения гефитиниба в липосомальной лекарственной форме
Рак легкого — одно из самых распространенных злокачественных новообразований, для лечения которого широко используют ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Гефитиниб — ингибитор тирозинкиназы EGFR, эффективность клинического применения которого ограничена медленной абсорбцией в желудочно-кишечном тракте при пероральном применении, невысокой и изменчивой биодоступностью. Цель настоящего исследования — разработка методики количественного определения ингибитора рецептора эпидермального фактора роста гефитиниба в липосомальной лекарственной форме, которая разработана для повышения его биодоступности и терапевтической эффективности. В работе использовали метод прямой УФ-спектрометрии. Валидацию разработанной методики проводили в соответствии с действующими рекомендациями. Показано, что компоненты липосомального бислоя не влияют на спектральные характеристики гефитиниба и не мешают его количественному определению, то есть методика специфична. Валидация подтвердила линейную зависимость величины аналитического сигнала от концентрации гефитиниба в растворе. В аналитическом диапазоне от 70 до 130 % от номинального содержания гефитиниба в единице лекарственной формы методика обеспечена приемлемой правильностью и прецизионностью, а полученные результаты не отягощены систематической ошибкой. Предел обнаружения и предел количественного определения, рассчитанные с использованием параметров линейной зависимости, составили 0,26 мг и 0,80 мг гефитиниба соответственно. Расширенная аналитическая область методики позволяет использовать ее для количественного определения и определения однородности дозирования гефитиниба в лиофилизированной липосомальной лекарственной форме.