与研究项目相关的生物伦理和生物法律问题

Pub Date : 2022-09-19 DOI:10.21676/2389783x.4835
María Angélica Arzuaga-Salazar, Gloria Patricia Naranjo-Ramírez, Guillermo León Zuleta-Salas
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摘要

所有研究都必须以生物伦理原则为指导。定性研究,采用案例研究方法,旨在分析与人类健康研究伦理委员会确定的研究项目相关的生物伦理和生物法律问题。麦德林及其大都市地区人类健康研究伦理委员会成员参加了会议;进行了半结构化采访,然后进行了内容分析。出现了以下问题:研究方案的科学有效性和生物伦理论证存在弱点;研究人员角色的不准确;哥伦比亚规范的空白和过时;对参与者的风险、慈善和非伤害性评估不足;知情同意程序不足;保险范围不足;研究人员和人类健康研究伦理委员会成员的利益冲突。得出的结论是,人类健康研究伦理委员会通过寻求研究政策与参与者权利之间的平衡来评估项目。研究人员必须反思生物伦理和生物法律方面,在研究中预见可能发生的情况,并采取行动预防或解决这些情况,适用预防原则。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
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Problemáticas bioéticas y biojurídicas asociadas a los proyectos de investigación
Toda investigación debe estar orientada por principios Bioéticos. Investigación cualitativa, con enfoque de estudio de caso, con el objetivo analizar las problemáticas Bioéticas y Biojurídicas asociadas a los proyectos de investigación identificadas por los Comités de Ética de Investigación en salud en humanos. Participaron integrantes de Comités de Ética de Investigación en salud en humanos de Medellín y su Área Metropolitana; fueron realizadas entrevistas semiestructuradas, seguidas de análisis de contenido. Emergieron las siguientes problemáticas: debilidades en la validez científica y argumentación bioética de los protocolos de investigación; imprecisión de roles de los investigadores; vacíos y desactualización de la normatividad colombiana;  inadecuada valoración del riesgo, de la beneficencia y no maleficencia para los participantes; procesos de consentimientos informados inadecuados; coberturas inadecuadas de las pólizas; conflictos de interés de investigadores y de integrantes de los Comités de Ética de Investigación en salud en humanos. Se concluye que los Comités de Ética de Investigación en salud en humanos evalúan los proyectos buscando el equilibrio entre las políticas de investigación y los derechos de los participantes. El investigador debe reflexionar sobre los aspectos bioéticos y biojurídicos, prever situaciones eventuales en la investigación y las acciones para prevenirlas o resolverlas, aplicando el principio de precaución.
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