Die ICH Guideline E11A on Pediatric Extrapolation hat Step 2b erreicht

Zusammenfassung Das International Council for Harmonisation (ICH) hatte 2022 Stufe 2b der Guideline on Pediatric Extrapolation veröffentlicht und zur Kommentierung freigegeben. Ihr Inhalt ergänzt die bereits bestehende Guideline on Clinical Investigations in the Pediatric Population, die schon früher den Weg für die Nutzung von Daten bei Minderjährigen geebnet hat, die an Erwachsenen gewonnen wurden. Die neue Leitlinie erweitert diesen Ansatz, indem neue Ideen und Methoden hinzugefügt werden. Für Phytopharmaka kann dies besonders nützlich sein, da die Nutzung von Real-World-Data, z. B. solche, die aus Beobachtungsstudien gewonnen wurden, in Betracht gezogen werden. Allerdings gibt es in der Leitlinie Einschränkungen in der Sichtweise, die sehr stark mit dem Fokus auf chemisch definierte Arzneimittel entworfen zu sein scheint. Die Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) kommentierte daher eingehend.