纳米药物和ANVISA在巴西缺乏监管框架之前面临的挑战

L. Oliveira, Maria Edevalcy Marinho, E. Fumagali
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摘要

纳米技术由于其独特的特性,可以在许多战略领域提供无数的好处:健康、电子、食品、农业、环境等。最有前途的分支之一是纳米药物的开发和商业化,它有望彻底改变医学应用领域。在巴西,国家卫生监督局(ANVISA)和负责监督这些新药的生产和销售的机构,该机构的职责由第9.782/1999号法律规定。在本文中,我们将重点关注ANVISA面临的挑战,考虑到消费者市场上存在的纳米药物,由于缺乏国家监管标准,卫生监督部门没有识别或承认这些药物。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
NANOMEDICAMENTOS E OS DESAFIOS DA ANVISA DIANTE DA INEXISTÊNCIA DE UM MARCO REGULATÓRIO NO BRASIL
A nanotecnologia, em razao de suas propriedades singulares, pode proporcionar inumeros beneficios em diversas areas estrategicas: saude, eletronica, alimentacao, agricultura, meio ambiente entre outras. Um dos ramos mais promissores e o desenvolvimento e comercializacao de nanomedicamentos que prometem revolucionar o campo de aplicacao da medicina. No Brasil, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA), que tem suas atribuicoes definidas na Lei no 9.782/1999, e o orgao responsavel por fiscalizar a producao e a comercializacao desses novos medicamentos. Nesse artigo, sera dado enfoque aos desafios da ANVISA considerando a existencia de nanomedicamentos no mercado de consumo que nao sao identificados ou reconhecidos como tais pela vigilância sanitaria diante da inexistencia de uma norma regulatoria nacional.
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