İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARINA KATILACAK ÇOCUKLARDAN OLUR (RIZA) ALINMASI

Abstract

Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler (araştırma ekibi) tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur (rıza) alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.