Le dispositif des préparations pharmaceutiques dans la gestion des ruptures de stocks de médicaments à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Abstract

Objectifs

Parmi les actions mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour gérer les pénuries de médicaments, le recours aux préparations pharmaceutiques peut être une solution, en relais, quand leur faisabilité est possible, avant la remise à disposition des stocks de spécialités pharmaceutiques. L’objectif de ce travail est de présenter la méthodologie originale mise en œuvre au sein de l’Agence française pour garantir la qualité et la sécurité de ces préparations pharmaceutiques.

Méthodes

Les différentes étapes de ce dispositif sont présentées et peuvent varier selon le contexte et la gravité de la pénurie afin de garantir une qualité homogène des préparations sur l’ensemble du territoire français.

Résultats

Nous rapportons le cas concret du dispositif de préparations pharmaceutiques d’amoxicilline mis en place, sous l’égide de l’Agence, lors de la pénurie d’amoxicilline pédiatrique, durant les hivers 2022 et 2023. Plus de 709 450 personnes ont été ainsi traitées.

Conclusion

L’encadrement scientifique et la coordination nationale des différents acteurs par l’Agence permettent de répondre efficacement à la demande, et ainsi limiter l’impact négatif des ruptures pour les patients. Cette organisation permet également d’uniformiser les pratiques et de sécuriser l’activité de préparation. Les préparations magistrales et hospitalières peuvent être mobilisées de façon quasi immédiate. Dans des cas plus critiques, le dispositif de préparations hospitalières spéciales, pérennisé juridiquement, avec une sous-traitance auprès de façonniers industriels peut être déclenché.

Objectives

Among the actions implemented by the French National Agency for Medicines and Health Products Safety to manage drug shortages, the use of pharmaceutical preparations can be a solution, as a relay, when feasible, before the medicines are made available again. The aim of this work is to present the original methodology employed by the Agency to guarantee the quality and safety of these pharmaceutical preparations.

Methods

The various steps of this process are presented and may vary depending on the context and the severity of the shortage, in order to ensure quality and safety of pharmaceutical preparations throughout France.

Results

We report on the concrete case of the amoxicillin pharmaceutical preparation set up, during the paediatric amoxicillin shortage over the winters of 2022 and 2023. Over 709,450 people were treated with pharmaceutical preparations of amoxicillin.

Conclusion

The Agency's scientific supervision and the national coordination of the various stakeholders have made it possible to respond effectively to demand, thereby limiting the negative impact of drug shortage for patients. This organisation has enabled practices to be standardised and preparation activities to be made safer. Magistral and hospital preparations can be mobilised almost immediately. In the most critical cases, with the creation of a specific status for hospital or community special pharmaceutical preparations, this system can also be triggered with subcontracted manufacturers (Contract Development Manufacturing Organisations).