Construction d’une méthodologie d’évaluation clinique des dispositifs médicaux grâce aux outils de simulation et illustration à travers trois études

Abstract

Introduction

La réglementation européenne a récemment évolué vers des exigences renforcées en termes de démonstration de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux (DM).

Objectif

Appliquer une méthode de test innovante utilisant la simulation médicale à l’évaluation de trois dispositifs médicaux à différents stades de leur cycle de vie.

Méthode

La méthodologie d’évaluation des DM par la simulation s’articule autour de sept étapes : définition du contexte, formation, construction d’un scénario permettant de tester le DM, validation du scénario, réalisation du scénario, évaluation du scénario par les acteurs et validation et exploitation des résultats.

Résultats

Notre méthodologie d’évaluation nous a permis d’évaluer trois DM à différents stades de leur développement : un dispositif de protection respiratoire au stade initial (définition du prototype), un masque de protection respiratoire (optimisation du prototype) et des adaptateurs pour flacon (post-commercialisation).

Conclusion

La simulation est un outil précieux pour évaluer les DM. La méthodologie proposée permet son utilisation et son adaptation selon différents contextes. Elle répond aux spécificités de l’évaluation clinique de cette classe de produits et permet de mieux anticiper certains risques.

Introduction

European regulations have recently moved towards more stringent requirements for demonstrating the safety and performance of medical devices (MDs).

Objective

To apply an innovative testing method using medical simulation to the evaluation of three medical devices at different stages of their life cycle.

Method

The methodology for evaluating DMs using simulation is based on seven stages: definition of the context, training, construction of a scenario to test the DM, validation of the scenario, realization of the scenario, evaluation of the scenario by the players and validation and exploitation of the results.

Results

Our evaluation methodology enabled us to assess three DMs at different stages of their development: a respiratory protection device at the initial stage (prototype definition), a respiratory protection mask (prototype optimization) and bottle adapters (post-marketing).

Conclusion

Simulation is a valuable tool for evaluating DM. The proposed methodology enables it to be used and adapted to different contexts. It responds to the specificities of clinical evaluation of this class of products, and helps to better anticipate certain risks.