Chronologie de la certification ISO 9001:2015 et enquête de satisfaction au sein du centre d’investigations cliniques plurithématique (CIC-P) de l’historique hôpital Saint-Louis en période de pandémie du COVID-19

Abstract

Le centre d’investigations cliniques plurithématique (CIC-P) a pour principaux objectifs de faciliter la mise à disposition de nouveaux médicaments pour les patients, de renforcer la visibilité et l’attractivité de la recherche clinique française, d’améliorer la qualité des essais de phases précoces, et de valoriser la recherche académique en évaluant les molécules dans les maladies rares. Depuis 2017, le CIC-P, s’est engagé dans une démarche qualité, en lançant en 2018 sa première enquête de satisfaction sur la prise en charge des patients et sur la gestion des essais cliniques de l’ensemble de ses collaborateurs. Une seconde enquête de satisfaction ciblée par métier devait voir le jour en 2020, en vue des exigences de la norme ISO 9001:2015, mais celle-ci a été interrompue suite à la pandémie du coronavirus disease 2019 (COVID-19). La réorganisation réussie de l’activité du CIC-P au cours du premier confinement de la pandémie du Covid-19 a été possible grâce à la mise en place d’un système de management de la qualité favorisant l’amélioration continue par l’organisation et l’implication de l’ensemble du personnel. Cette démarche volontaire et participative a motivé le CIC-P à postuler pour le sésame organisationnel. La certification ISO 9001:2015 a pour but d’accroître ses performances, de satisfaire ses clients et d’inscrire pleinement ses activités dans une démarche d’amélioration continue selon les exigences de cette norme internationale, à travers notamment le déploiement d’outils de la qualité tels que : la roue de Deming (plan, do, check, act [PDCA]), outil indispensable pour la transformation et la réorganisation ; l’analyse de l’environnement par l’outil d’analyse strengths, weakness, opportunities, threats (SWOT) ; l’analyse et la gestion des risques par la méthode AMDEC, et le tout avec des indicateurs de performances (spécifiques, mesurables, acceptables, réalistes, et temporellement définis - SMART) et des objectifs précis à chaque étape d’un projet/processus. La mise en place de questionnaires de satisfaction demeure l’outil essentiel permettant d’évaluer les attentes et besoins des parties intéressées mais également d’améliorer la qualité des activités et services du CIC-P. Tous ces outils mis en place ont permis l’amélioration continue des moyens de production et l’amélioration constante de notre organisation.

The main objectives of multidisciplinary clinical investigation center (CIC-P) are to facilitate the availability of new drugs for patients, to enhance the visibility and attractiveness of French clinical research, to improve the quality of early phase trials, and to enhance the value of academic research by evaluating molecules in rare diseases. Since 2017, the CIC-P has been committed to a quality approach process, launching in 2018 its first satisfaction survey on patient care and clinical trial management of all its employees. A second satisfaction survey targeted by profession type was to be launched in 2020, in view of the requirements of the ISO 9001:2015 standard, but the process was interrupted following the coronavirus diseases 2019 (COVID-19) pandemic. The successful reorganization of the CIC-P activity during the first containment of the COVID-19 pandemic was driven by the implementation of a quality management system that promotes continuous improvement through the organization and involvement of all the staff. This voluntary and participative approach motivated the CIC-P to apply for the organizational sesame. The ISO 9001:2015 certification of CIC-P aims at increasing its performance, to satisfying its customers and to fully integrate its activities in a continuous improvement process, according to the requirements of this international standard, through the deployment of quality tools such as The Deming wheel (PDCA), an indispensable tool for transformation and reorganization; the analysis of the environment by the strengths, weakness, opportunities, threats (SWOT) analysis tool; the analysis and management of risks by the FMEA method, and all with performance indicators (SMART) and precise objectives at each stage of a project/process. The implementation of satisfaction questionnaires remains the essential tool for evaluating the expectations and needs of interested parties, but also for improving the quality of CIC-P activities and services. All these tools put in place have allowed us to continuously improve the means of production and to constantly improve our organization.