Сибирский федеральный научный центр агробиотехнологий Российской академии наук

Химико-фармацевтический журнал Pub Date : 2024-01-03 DOI:10.30906/0023-1134-2023-57-12-38-42

Вадим Владимирович Машин, Александр Николаевич Сергеев, Надежда Николаевна Мартынова, Анастасия Николаевна Галиуллина, Олег Геннадьевич Якин, Анна Юрьевна Грошева, Татьяна Ивановна Глотова, Валентина Васильевна Катаева, Наиль Виленович Загидуллин

{"title":"Сибирский федеральный научный центр агробиотехнологий Российской академии наук","authors":"Вадим Владимирович Машин, Александр Николаевич Сергеев, Надежда Николаевна Мартынова, Анастасия Николаевна Галиуллина, Олег Геннадьевич Якин, Анна Юрьевна Грошева, Татьяна Ивановна Глотова, Валентина Васильевна Катаева, Наиль Виленович Загидуллин","doi":"10.30906/0023-1134-2023-57-12-38-42","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"С учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации 14 издания (ГФ РФ XIV) и Фармакопеи Евразийского экономического союза (фармакопея ЕАЭС) для минимизации риска вирусной контаминации лекарственных препаратов (ЛП) на основе сыворотки/плазмы крови животных в их производственном процессе должны присутствовать не менее 2 стадий, после проведения каждой из которых концентрация посторонних вирусов в соответствующих промежуточных продуктах снизится более чем на 4 lg. В связи с этим были проведены валидационные исследования стадий ферментолиза и термоденатурации, используемых в производстве ЛП на основе плазмы крови лошадей, в отношении редукции модельных оболочечных вирусов гриппа (РНК-содержащий) и осповакцины (ДНК-содержащий). Показано, что данные стадии обеспечивают требуемый уровень инактивации этих модельных вирусов в соответствующих промежуточных продуктах производства таких ЛП, значительно минимизируя риск их контаминации оболочечными вирусами.","PeriodicalId":24066,"journal":{"name":"Химико-фармацевтический журнал","volume":"2 2","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2024-01-03","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Химико-фармацевтический журнал","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-12-38-42","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}

引用次数: 0

Abstract

С учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации 14 издания (ГФ РФ XIV) и Фармакопеи Евразийского экономического союза (фармакопея ЕАЭС) для минимизации риска вирусной контаминации лекарственных препаратов (ЛП) на основе сыворотки/плазмы крови животных в их производственном процессе должны присутствовать не менее 2 стадий, после проведения каждой из которых концентрация посторонних вирусов в соответствующих промежуточных продуктах снизится более чем на 4 lg. В связи с этим были проведены валидационные исследования стадий ферментолиза и термоденатурации, используемых в производстве ЛП на основе плазмы крови лошадей, в отношении редукции модельных оболочечных вирусов гриппа (РНК-содержащий) и осповакцины (ДНК-содержащий). Показано, что данные стадии обеспечивают требуемый уровень инактивации этих модельных вирусов в соответствующих промежуточных продуктах производства таких ЛП, значительно минимизируя риск их контаминации оболочечными вирусами.

查看原文本刊更多论文

俄罗斯科学院西伯利亚联邦农业生物技术科学中心

考虑到《俄罗斯联邦国家药典》第 14 版（GF RF XIV）和《欧亚经济联盟药典》（EAEU Pharmacopoeia）的要求，为最大限度地降低血清/动物血浆类药物（EBs）受病毒污染的风险，其生产过程至少应包含两个阶段，每个阶段结束后，相应中间体中的外来病毒浓度将减少 4 lg 以上。为此，我们对马血浆 LPs 生产过程中使用的发酵溶解和热变性阶段进行了验证研究，以减少模型包膜流感病毒（含 RNA）和天花病毒（含 DNA）。结果表明，这些阶段可在生产 LPs 的各自中间体中提供所需的模型病毒灭活水平，从而大大降低了它们受到包膜病毒污染的风险。

本文章由计算机程序翻译，如有差异，请以英文原文为准。

求助全文

约1分钟内获得全文求助全文

来源期刊

Химико-фармацевтический журнал

自引率

0.00%

发文量