Avaliação da qualidade de medicamentos baseada na estimativa dos riscos do consumidor e do produtor

Abstract

Usualmente, as análises de controle de qualidade utilizadas na avaliação de conformidade de medicamentos não levam em consideração a informação da incerteza de medição, o que pode ocasionar riscos do consumidor e do produtor elevados. O objetivo deste trabalho é apresentar como a incerteza de medição por ser utilizada na estimativa dos riscos do consumidor e do produtor, de forma a suportar a tomada de decisões. Seis lotes de paracetamol comprimidos foram submetidos aos testes de doseamento e uniformidade de doses unitárias. Os riscos do consumidor e do produtor foram estimados utilizando o método de simulações de Monte Carlo, utilizando código Python. Três lotes apresentaram elevada probabilidade de aprovação (>95%) e baixos valores de risco do consumidor e produtor (<1%). Um dos lotes apresentou elevada probabilidade de aprovação (>95%), no entanto o valor do risco do consumidor foi elevado (>1%). Dois lotes apresentaram baixa probabilidade de aprovação (<95%) e valores elevados de risco do consumidor e do produtor (>1%). Os riscos do consumidor e do produtor fornecem informações importantes para suportar as tomadas de decisão quanto à conformidade.