Mejora de la adherencia inicial a la medicación: protocolo de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados basado en datos del mundo real (IMA-cRCT) en patología cardiovascular y diabetes en Atención Primaria (oral)

Abstract

OBJETIVOS Evaluar la efectividad y el coste-efectividad de la intervención compleja de mejora de la adherencia inicial a la medicación (IMA, por sus siglas en inglés: initial medication adherence) aplicada en Atención Primaria (AP) ante la primera prescripción de fármacos para patología cardiovascular y diabetes. Se espera que esta intervención mejore la adherencia y los parámetros clínicos de los pacientes. Evaluar su implementación, sus mecanismos de acción y su generalización. MATERIAL Y MÉTODOS El IMA-cRCT es un diseño híbrido de efectividad-implementación que consiste en un ensayo clínico pragmático controlado aleatorizado por conglomerados y que incluye una evaluación del proceso y un modelo económico. La intervención se ha llevado a cabo en 24 centros de AP y 37 farmacias comunitarias de Cataluña e incluye >4.000 pacientes. Los pacientes con una nueva prescripción de un antihipertensivo, hipolipemiante, antiagregante plaquetario y/o antidiabético oral/inyectable recibieron la intervención IMA por parte de sus médicos de AP, apoyados por profesionales de enfermería y farmacia comunitarios. La intervención promueve la toma de decisiones compartidas empleando herramientas de apoyo a la decisión, comparada con la atención habitual. Se utilizarán datos de registros electrónicos para evaluar la efectividad y el coste-efectividad de la intervención a 12 meses. La evaluación de proceso incluye métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar la implementación, los mecanismos de acción y el contexto de la intervención. Se construirán modelos de Markov para extrapolar los resultados del IMA-cRCT y estimar la rentabilidad a largo plazo de la intervención IMA. APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad, eficiencia y viabilidad de la intervención IMA y una metodología innovadora para desarrollar y evaluar intervenciones complejas. Los resultados se difundirán entre las partes interesadas, incluidos los responsables de la toma de decisiones, los profesionales de la salud y los grupos de pacientes, y pueden tener implicaciones para la práctica clínica, las políticas sanitarias y la investigación. ASPECTOS ÉTICO-LEGALES Previa autorización del Comité de Ética en Investigación (CEI) del Institut d’Investigació en Atenció Primària (IDIAP) Jordi Gol, los profesionales sanitarios participantes han sido informados antes de la recogida de datos y han firmado su consentimiento. Se ha comunicado sobre la libre decisión de abandonar el proceso de investigación en cualquier momento. Además, pueden ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación/supresión, oposición y cualquier otro derecho reconocido en los términos y condiciones establecidos por la legislación vigente en materia de protección de datos (Ley Orgánica de Protección de Datos [LOPD] 3/2018). De acuerdo con la regulación vigente, (EU) No 536/2014, el consentimiento informado de participación de los pacientes se obtuvo por vía simplificada y fueron informados mediante pósteres informativos colgados en los centros de Atención Primaria (CAP) participantes. Los datos necesarios para evaluar la intervención se obtendrán a partir de la base de datos del Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (SIDIAP). Para el proceso de evaluación, los pacientes seleccionados para ser entrevistados han firmado el consentimiento antes de la entrevista. FINANCIACIÓN Este proyecto ha recibido financiación del European Research Council en el marco del programa europeo de investigación e innovación Horizonte 2020 europeo (beca número 948973). Se ha registrado como ensayo clínico en ClinicalTrials.gov (NCT05026775). CEI Comité Ético de Investigación en Medicamentos (CEIm) IDIAP Jordi Gol 21/051-P.